記事一覧(468 件)

AI医療機器、米日欧で異なる線引き 低リスクと変更管理の設計

AIを使うソフトでも、健康管理の補助と診断・治療を左右する医療機器では規制の入口が異なる。米国、日本、EUはいずれもリスクで線を引くが、米国は機能の除外、日本は薬機法上の該当性と承認後の変更計画、EUは製品規制に重ねるAI法を軸にしている。

APPI News 編集部 8分

子どものフッ化物配合歯磨剤 年齢別の濃度・量と誤飲時の対応を確認

子どものフッ化物配合歯磨剤は、濃度だけを見て安全性を判断せず、年齢に合った量で使う必要がある。日本の4学会は歯が生えてから2歳までを米粒程度、3〜5歳をグリーンピース程度とし、大量に飲み込んだ場合は通常の歯磨きと分けて対応するよう求めている。

APPI News 編集部 8分