米FDA「TEMPO」始動 未承認デジタル医療機器とメディケア給付を接続
慢性疾患を支えるデジタル医療機器には、承認審査と公的保険の支払いという二つの壁がある。米国のTEMPOは、FDAの執行裁量とメディケアの成果連動型支払いを接続し、正式承認前の機器から実臨床データを集める試行である。
テクノロジー政策
記事 4 件
AI「心の相談」規制、米2州が先行 日本の専用ルールは確認できず
心の悩みを会話型AIに打ち明けるサービスに対し、米国では州ごとに治療行為の制限や危機対応の義務化が始まった。日本ではAI法と一般ガイドラインは整ったが、心理支援をうたうチャットボットに特化した義務は公的資料から確認できない。
米42州、OpenAIに召喚状 IPO前に健康データと未成年対応を調査
OpenAIが米証券取引委員会へIPOの登録届出書案を非公開で提出した直後、米国の42州司法長官による調査が明らかになった。召喚状は広告や利用者の定着策に加え、健康データ、未成年者と高齢者への対応、社内の安全方針まで広く文書を求めている。
AI医療機器、米日欧で異なる線引き 低リスクと変更管理の設計
AIを使うソフトでも、健康管理の補助と診断・治療を左右する医療機器では規制の入口が異なる。米国、日本、EUはいずれもリスクで線を引くが、米国は機能の除外、日本は薬機法上の該当性と承認後の変更計画、EUは製品規制に重ねるAI法を軸にしている。