AI医療機器は用途とリスクで決まる　日本のSaMD分類と承認経路

AI医療機器の分類は、モデルの種類では決まらない。診断、治療、予防に使う目的を持つか、意図どおり動かないときに人の生命や健康にどの程度影響するかが入口になる。画像認識に同じAIを使っていても、写真を整理する機能と病変候補を医師に示す機能では、薬機法上の扱いが異なる。

プログラム医療機器（Software as a Medical Device、SaMD）は、パソコンやスマートフォン、クラウドを通じて医療機器としての機能を提供する。日本の制度では、AIという表示やアルゴリズム名を独立した分類条件にしていない。最初に使用目的と出力を確定し、医療機器への該当性、一般的名称、クラス、承認または認証の順に確認する。

用途定義から臨床検証、変更管理までの病院導入手順は「医療AIの病院導入に五つの関門」で整理している。ここでは、その前段にある法的な該当性と製品情報の読み方に絞る。

該当性──同じ機能でも使用目的で変わる

厚生労働省の2023年改正ガイドラインは、製品の表示、説明資料、広告を基に、プログラムの使用目的とリスクの程度が医療機器の定義に当たるかを判断し、同じ機能でも使用目的が異なれば結論が変わりうると示している。疾病名を扱うかどうかだけでは足りない。誰が使い、何を入力し、どの判断に出力を使い、誤りが起きたときに何が遅れるかまで見る。

境界を理解しやすいのが健康管理アプリだ。厚生労働省の判断事例は、血圧や血糖値などを個人の記録用に表示、保管、転送するプログラムを非該当例に挙げる一方、検査データや画像を処理して診断情報を提示するプログラムを該当例に挙げている。測定値を扱うという共通点があっても、記録にとどまるのか、診断や治療の判断へ新しい情報を渡すのかで線が分かれる。

製品の機能	該当性を見る方向	先に確定する事項
健康情報を記録、表示、転送する	疾病の診断・治療・予防を目的としなければ、典型的な非該当例に入る	表示と広告、利用者、データの加工内容
画像や検査値を解析し、診断の参考情報を出す	医療機器プログラムに該当しうる	使用目的、対象患者、入力、出力、誤りの影響
医療機器を制御し、治療計画や設定を変える	接続する機器を含めた用途とリスクの確認が要る	制御範囲、使用者、失敗時の代替手段

複数機能を一つのアプリに収める場合、少なくとも一つが医療機器プログラムの定義を満たせば、全体が流通規制の対象になる。医療機器に当たらない記録機能まで承認・認証の範囲に入っていると利用者へ誤認させない表示も必要だ。既存の一般的名称や事例に当てはまらず結論が分かれる製品は、ガイドラインだけで自己判断を完結させず、厚生労働省の該当性相談で確認する。

CADeとCADx──検出と診断支援の違い

医用画像のAIでは、コンピュータ検出支援（Computer-Aided Detection、CADe）とコンピュータ診断支援（Computer-Aided Diagnosis、CADx）がよく使われる。厚生労働省の2019年評価指標は、CADeを疾患名まで特定せず病変の疑いがある部位を検出する機能、CADxを疾患名の候補やその順位まで提示する機能として整理している。いずれも対象は医師の診断を支援するシステムである。

処理は、画像や波形などの入力、画質や形式をそろえる前処理、モデルによる特徴抽出、位置・スコア・分類の出力に分かれる。CADeは見落とし候補の位置を示し、CADxは鑑別に使う候補や定量情報へ踏み込む。出力の役割が変われば、誤りが診療へ及ぼす影響も変わる。

機能	出力の例	性能資料で見る項目
CADe	病変の疑いがある位置、異常候補	検出感度、偽陽性、見落とし、対象画像の条件
CADx	疾患名の候補、分類、順位、定量値	正解基準、感度・特異度、対象患者、医師との役割分担
一般的な画像処理	拡大、表示、保存、転送	診断支援を標ぼうするか、画像を新たに解釈するか

CADeならクラスII、CADxならクラスIIIと機械的に割り当てる制度ではない。一般的名称、使用目的、対象疾患、出力の位置付けから個別に決まる。PMDAの審査ポイントは「病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム」と「医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム」をいずれもクラスIIの例として掲載している。略称は機能を理解する助けにはなるが、クラスの結論ではない。

クラスと手続き──単体プログラムにクラスI届出はない

医療機器はリスクに応じてクラスIからIVに分かれるが、単体プログラムには特則がある。PMDAの規制資料は、クラスI相当のプログラムを規制対象から外し、クラスII・IIIのうち認証基準がある品目を登録認証機関の認証、それ以外のクラスII・IIIとクラスIVをPMDAの審査を経る厚生労働大臣の承認に分けている。一般医療機器の「クラスIは届出」という説明を、そのまま単体プログラムへ当てはめると誤りになる。

リスク区分	単体プログラムの扱い	主な手続き
クラスI相当	医療機器プログラムの範囲外	医療機器としての届出経路はない
クラスII	管理医療機器	認証基準に適合すれば第三者認証、それ以外は大臣承認
クラスIII	高度管理医療機器	認証基準がある指定品目は第三者認証、それ以外は大臣承認
クラスIV	高度管理医療機器	大臣承認

認証基準があるかどうかは、クラス番号だけでは分からない。製品の一般的名称、使用目的または効果、性能が基準の適用範囲に収まるかを照合する。既存の一般的名称がなく、新規性の高い用途なら、一般的名称の新設や承認審査を見込んだ相談が開発初期から要る。

分類と承認・認証を終えても、モデルやソフトを自由に変えられるわけではない。承認後の追加学習、版管理、変更計画確認手続制度「IDATEN」と院内確認は「AI医療機器のモデル更新」で扱っている。分類と認証基準は流通までの経路を決め、変更管理は承認・認証された範囲を保つ役割を担う。

評価資料──学習件数より評価データを見る

AI医療機器の性能は、モデル名や学習件数だけでは読めない。PMDAの開発手引きは、学習データと評価データを同じ施設で集めた場合、患者、撮像機種、撮影法、診療体制に由来する偏りを強く受け、他施設での成績と乖離する可能性を指摘する。収集施設や正解ラベルの作成者を重複させない対応を検討し、難しければ偏りと一般化可能性を説明するよう求めている。

評価データには、対象患者の年齢や性別、疾患の重症度、病変の位置、撮像機器と条件など、実際に入力される変動を含める必要がある。感度、特異度、偽陽性率、偽陰性率は、どの患者集団と正解基準で測ったかを伴って初めて意味を持つ。単一の「正解率」を製品間で比べても、用途と誤りの影響が違えば同じ尺度にならない。

病院が調達時に確認する資料は、承認番号だけで終わらない。使用目的、対象患者、入力データ、併用機器、評価データの施設と患者背景、正解基準、主要な性能指標、既知の限界、ソフト版、更新方法、人が最終確認する箇所を同じ時点の情報としてそろえる。独立した臨床検証と導入後監視を分けて確認する理由は「医療AIの臨床検証」で詳しく整理している。

公開情報──承認番号から使用目的まで照合

PMDAの「プログラム医療機器の承認等情報」は、承認品目と審査報告書への導線、「AI活用医療機器」の表示をまとめる一方、患者転帰の改善を意図しないAI機能を除き、有体物の医療機器の構成品に含まれるプログラムも掲載対象外だと明記している。承認から掲載までに時間差もある。ここに名前がないことだけを根拠に、未承認または非医療機器とは断定できない。

個別製品は、PMDAの医療機器情報検索で販売名、一般的名称、使用目的または効果、承認・認証番号を照合し、添付文書や公開済みの審査報告書を確認できる。製品サイトの「AI搭載」という表示より、規制当局の情報にある販売名と承認・認証番号、使用目的または効果が確認の軸になる。

1. 販売名と事業者を合わせる。 類似名や後継版を取り違えず、製造販売業者と承認・認証番号を照合する。
2. 使用目的または効果を読む。 検出、診断支援、治療計画など、製品が認められた役割と実際の使い方が一致するかを見る。
3. 対象と入力条件を確かめる。 患者集団、画像・波形の種類、対応機器、撮像条件、除外条件を性能資料と結び付ける。
4. 版と更新経路を残す。 承認・認証されたソフト版、院内で動く版、更新日、変更内容を一つの記録にする。
5. 人の判断と停止手順を決める。 誰が出力を最終確認し、入力不良や障害時にどの手順へ戻るかを導入前に定める。

一般の利用者が確認できるのは、主に販売名、承認・認証番号、使用目的、添付文書、製造販売業者が公表する注意事項である。評価データの詳細や病院別の運用版が公開されない製品もある。企業や医療機関は、公開情報で足りない項目を供給者の資料と契約で補い、承認範囲と院内運用の差を記録する必要がある。

よくある質問

AIを使った健康アプリはすべて医療機器になるのか
ならない。日本ではAIの採用ではなく、疾病の診断・治療・予防という使用目的と、誤作動時に生命・健康へ及ぶリスクから判断する。健康情報の記録、表示、転送にとどまる非該当例もある。

CADeとCADxの名称からクラスを判断できるのか
判断できない。両者は診断支援の出力を説明する用語である。クラスと手続きは、一般的名称、使用目的、対象、出力の位置付け、誤りの影響、認証基準の適用範囲を合わせて確定する。

承認番号があれば、どの病院でも同じ性能になるのか
承認番号は製品が承認された事実を示すが、病院ごとの患者層、撮像機器、入力品質まで同一であることを示さない。承認時の対象と試験条件を院内の使用条件に照らし、導入時と更新時に性能と運用を確認する。

国内のAI医療機器を一つの一覧で確認できるのか
PMDAの承認等情報にはAI活用医療機器の表示があるが、網羅的な一覧ではない。有体物の医療機器に組み込まれたプログラムや、同欄の対象外となるAI機能もあるため、個別の販売名と承認・認証番号を医療機器情報検索で照合する。